医用纯化水的检测指标有哪些?主要是检测总有机碳、电导率、微生物限度三个关键指标的变化,并做出相应的趋势分析。
1、总有机碳
总有机碳(TOC)是指水体中溶解和悬浮有机物的总碳含量,是一个可以快速识别的综合指标,可以作为评价水质中有机物污染程度的重要依据。目前,在线总有机碳检测技术广泛应用于制水系统的过程控制,如监测净化、供水等单元操作的效率。根据中国药典要求,TOC的限量为0.5mg/L或500ppb。
2、电导率
电导率是表征物理导电性的物理量。纯水中的水分子电离产生氢离子和氢氧根离子。纯水的导电性虽然弱,但也有可测量的导电性。水的纯度越大,电导率越低,反之亦然。根据中国药典要求,纯化水的电导率限值≤2μS/cm(25℃)。
目前,在线电导率检测仪技术可以准确测量纯化水的电导率,*低分辨率为0.1μ s/cm,精度为0.1μS/cm,因此在医疗器械行业的纯化水系统中得到广泛应用。在线监测的**位置通常在管道中*后一个“水点”阀门的后面,并且在回到储罐的主网络上。
3、微生物含量
医疗器械行业的纯化水主要用于清洗、配液等工艺流程,其质量直接影响产品质量。为了降低生产过程中的微生物载量,需要控制医疗器械用纯化水中的微生物数量。目前,在线微生物限度检测技术已经开发出来,可以用于医疗器械行业的制水系统。
根据中国药典要求,纯化水微生物限度不高于10CFU/100ml。一般是公司根据产品用途、生产工艺特点和水系统条件,设定一个企业内控可接受的微生物限度,微生物限度不得超过药典规定的*大警示限度,以保证水系统始终运行在可控状态。
在医疗器械行业,通常使用在线仪器进行统计分析,以获得足够的数据。每年都可以分析这些数据来调整企业的内控标准,也为设备维护提供了依据。当水质参数长时间处于稳定范围时,一般感觉目前纯化水系统运行平稳,产水水质可靠。
山东潍坊精鹰医疗器械有限公司座落于美丽的世界风筝都-潍坊。始建于1958年(其前身为潍坊医疗器械厂);1999年改制;新址位于山东省潍坊市奎文区庄检路2600号总部基地ABP园区内。公司现有员工280余人,其中中、**技术人员70余人,由国内的制水系统设计专家、压力容器设计专家及各类人员组成。科研队伍汇聚了压力容器设计、电气研发、机械加工、焊接技术、电化学抛光、GMP验证服务等各个方面的英才。2010年全年完成主要经济指标:工业总产值7800万元;销售收入1亿元;货款回收8600万元;利税1500万元。本公司以制药、电子、食品等行业为服务对象,致力于制水设备的研发、制造、销售。多效蒸馏水机自1996年投产以来已愈15年的历史。公司的主要产品有:二级反渗透水处理设备、多效蒸馏水机系列一、二类压力容器、配滤系统。产品远销海内外:双鹤药业、扬子江药业、新华制药、东北制药、石药集团、哈药集团等国内企业集团都与我公司有合作关系,产品销量在国内稳居首位!立足本国市场的同时,公司积极开拓国际市场,产品已远销非洲、南美洲、欧洲、东亚、东南亚、南亚等40多个国家和地区。山东精鹰一直秉承“关爱生命、责任至上”的企业理念,以“科学技术是**生产力”为导向,为山东精鹰长期、稳定、快速发展提供有利保障。随着公司规模的不断扩大,我们诚挚邀请各位有志之士的加入,共创山东精鹰美好的未来!
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