医用纯化水的3个关键检测指标

医用纯化水的检测指标有哪些？主要是检测总有机碳、电导率、微生物限度三个关键指标的变化，并做出相应的趋势分析。

1、总有机碳

总有机碳(TOC)是指水体中溶解和悬浮有机物的总碳含量，是一个可以快速识别的综合指标，可以作为评价水质中有机物污染程度的重要依据。目前，在线总有机碳检测技术广泛应用于制水系统的过程控制，如监测净化、供水等单元操作的效率。根据中国药典要求，TOC的限量为0.5mg/L或500ppb。

2、电导率

电导率是表征物理导电性的物理量。纯水中的水分子电离产生氢离子和氢氧根离子。纯水的导电性虽然弱，但也有可测量的导电性。水的纯度越大，电导率越低，反之亦然。根据中国药典要求，纯化水的电导率限值≤2μS/cm(25℃)。

目前，在线电导率检测仪技术可以准确测量纯化水的电导率，*低分辨率为0.1μ s/cm，精度为0.1μS/cm，因此在医疗器械行业的纯化水系统中得到广泛应用。在线监测的**位置通常在管道中*后一个“水点”阀门的后面，并且在回到储罐的主网络上。

3、微生物含量

医疗器械行业的纯化水主要用于清洗、配液等工艺流程，其质量直接影响产品质量。为了降低生产过程中的微生物载量，需要控制医疗器械用纯化水中的微生物数量。目前，在线微生物限度检测技术已经开发出来，可以用于医疗器械行业的制水系统。

根据中国药典要求，纯化水微生物限度不高于10CFU/100ml。一般是公司根据产品用途、生产工艺特点和水系统条件，设定一个企业内控可接受的微生物限度，微生物限度不得超过药典规定的*大警示限度，以保证水系统始终运行在可控状态。

在医疗器械行业，通常使用在线仪器进行统计分析，以获得足够的数据。每年都可以分析这些数据来调整企业的内控标准，也为设备维护提供了依据。当水质参数长时间处于稳定范围时，一般感觉目前纯化水系统运行平稳，产水水质可靠。

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